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最新消息| 醫療器械上市前要經過哪些安全性試驗?探秘醫療器械檢測實驗室 | 2022-07-05 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.xhby.net/js/yw/201909/t20190917_6336018.shtml" 交匯點訊助聽器、輪椅等醫療器械生產出來合不合格？病房設計合不合理、病人舒適度如何？手術室儀器安放如何能讓醫護人員得心應手？這一切都由誰說了算？當然要由實驗數據來說話。江蘇醫療器械檢驗所蘇州分所，是我省唯一的醫療器械專業檢測機構，相當一部分醫療器械上市前，必須經過這一關的“考驗”。近日，記者到該檢驗所一探究竟。 這里靜得能聽見自己的心跳 當前市面上五花八門的耳機、助聽器等質量過不過關，都要先經過專門的儀器設備檢測，而這臺儀器就放在“消音室”里。走進消音室，記者感覺自己說話的聲音陡然小了許多，好像游泳時耳朵里進了水一樣，聲音變得特別沉悶、單調。“因為你說話的聲波幾乎被四周的墻壁吸收了，沒有回音，所以才有這樣的感覺。”負責該實驗室的范庭波博士向記者解釋道。 所謂“消音室”，是上下左右前后的墻壁和地面都用了厚厚的吸音材料作了特殊處理，聲波碰到墻壁幾乎沒有反射。他說，自然界的噪音多在30－40分貝，而這里的背景噪音只有3－10分貝。“如果關起門來，靜靜坐著，你能聽到自己的心臟跳動聲，非常震撼。”范庭波博士說，這里是目前全國醫療衛生系統唯一一家聲學消音實驗室，許多聽力器材權威的數據都出自該實驗室。 “消音實驗室不僅能測聲音的頻率、強度等基本指標，還可以測試多種復雜的指標。只有極靜的環境下，測出的結果才是準確的。”據范庭波博士介紹，目前全球6大助聽器廠商中，有5家在蘇州有生產基地，每年檢測的聽力產品類型超過120個，所有聽力產品上市前都必須經過實驗室這一關，他們的檢測結果國際上也是認可的。 輪椅要經過6000多次跌落測試 輪椅是下肢殘障人士的專用設備，它的性能如何直接關系到殘障人士的生命安全。因此，不論是手推的、電動的、自行的、機械的輪椅，出廠前都必須按每3000輛送檢一輛的頻次進行多項質量安全性能檢測，而且檢測的強度非常劇烈，如跌落、撞擊、疲勞、剎車等林林總總的試驗有十多項。在偌大的輪椅安檢實驗室里，記者看到這里安放著各種“稀奇古怪”的檢測設備。工作人員告訴記者，輪椅首先要過的第一關便是“雙輥動態路況耐久性”試驗，即各種輪椅樣品送來后，放上120公斤的載重物，然后模擬在顛簸的路面上以1米秒的速度連續運行48小時。這個試驗主要檢測輪椅的車圈、車架等的整體強度是否合格，不合格產品用不了半天就散架了。 跌落試驗，是讓輪椅和載重物以離地面5厘米的高度反復跌落6666次，查看輪椅的整體牢固性能如何。如果這一關過了，下一個項目就是剎車制動裝置耐久性試驗——把輪椅放在斜坡上在運行過程中反復進行剎車試驗，總共要進行6萬次，主要查看剎車把手有無變形、移位等。 據工作人員介紹，這里是國內目前最專業的輪椅檢測實驗室之一。抽檢的輪椅不只是這幾項試驗，還有輪椅阻燃試驗、電磁駐車制動器疲勞強度試驗、擺錘沖擊試驗、穩定性測試、靜態測試，等等。只有這些檢測都通過了，產品才算合格。 把病房搬進了實驗室 醫院病房怎樣設計是否合理，直接關系到病人的康復和醫護人員的工作效率。在醫療器械檢驗所蘇州分所實驗室里，有一層樓裝修得與醫院的病房一模一樣：有多間病房、兩個手術室、兩個ICU、一個護士站、兩個醫生辦公室等。工作人員夏朋告訴記者，這是全國唯一一家模擬病房測試平臺。 夏朋說，比如病床的寬度、高度，床頭各種設備按鈕如何擺放，他們請來了各種人進行測試，通過攝像機悄悄地記錄下受者各種面部表情細微變化，臉部肌肉的細小變化往往能真實地反映一個人的真情實感，然后數據傳給隔壁電腦通過專門的軟件分析，最終得出一個最合理的參考數據。 在模擬手術室里，有個橡皮人躺在手術臺上，它有呼吸、心跳、脈搏，甚至還會眨眼睛。“光是這個模擬橡皮人就價值100多萬元。”夏朋說，這里的手術器具應有盡有，手術室里各種器械如何擺放，才能既提高醫護人員的工作效率又不至于發生錯誤？在這間實驗室里可以給出權威的答案。 專家說，通過可用性測試平臺，可以為醫療器械以及相關醫療服務產業提供準確可信的設計更改依據，大大降低醫療器械上市后的使用風險，使我國的醫療器械使用更安全、更方便，為醫療器械行業監管提供有力的技術支撐，促進我國醫療器械設計水平的提高和醫療器械貿易的發展。 建立自己標準，不再受制于人 據介紹，江蘇省是醫療器械生產大省，擁有2500多家醫療器械生產企業，數量名列全國前茅，每年生產的醫療器械產品類型多達數萬個。 江蘇醫療器械檢驗所蘇州分所實驗項目遠遠不止上述幾個，還有醫用電聲、醫用光學、電氣安全實驗室、放射屏蔽實驗室、光學實驗室、環境試驗室、臨床設備實驗室，等等。每個實驗室都有一套精密的儀器設備和專業的技術操作人員，他們借助儀器的“火眼金睛”不讓一件次品流入市場，保障百姓的健康安全。據介紹，過去許多醫療器械產品由于沒有自己的標準，導致質量參差不齊，或者要送到國外去檢測其質量，而如今擁有了自己的檢測實驗室后，就可以將國際相關標準轉化為我國的醫療器械可用性行業標準，提高我國醫療器械在國際市場上的核心競爭力。 交匯點記者仲崇山 關鍵字標籤：無菌操作台設備 |
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