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最新消息| 潔凈室新標準發布制藥質量“保護層”將更堅固 | 2023-05-24 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.zyzhan.com/news/detail/71068.html" 【中國制藥網政策法規】在制藥生產過程中，潔凈室是藥廠必須配套的，潔凈室的創建不僅為藥品生產和操作人員提供了一個適宜的內部環境，保護員工和周邊環境，而且可以降低藥品污染和交叉污染的危險，因此在制藥生產過程中，潔凈室扮演著重要的角色。筆者獲悉，近日，國家標準委員會發布GBT36066-2018《潔凈室及相關受控環境：檢測技術分析與應用》，新發布的標準將于2018年7月1日起實施。潔凈服（圖片為中國制藥網攝） 該標準給出了潔凈室及相關受控環境的檢測(包括驗證)要求、基本儀器配置和技術要求，適用于潔凈室及相關受控環境的檢測技術分析與應用。該標準的出臺，對制藥潔凈室環境的提升以及制藥質量的保障具有重要意義。以檢測儀器校準為例，該標準對不同檢測儀器校準提出新的要求，如：粒子計數器要求濃度誤差為+-20%，采樣探頭配管不得超過8m，校準周期不超過12個月等。在制藥潔凈室及相關受控環境中，檢測儀器的地位舉足輕重，檢測儀器度越高，誤差越小，那么制藥質量越有保障。有業內人士如是表示。 潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產設備、潔凈家具、消防系統、電氣系統、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面，在項目中起著承上啟下的作用，所以加強潔凈室以及相關受控環境的檢測技術分析意義重大。 筆者獲悉，該標準還給出了不同測試項目偏離原因分析，如對于不能建立壓差梯度的異常狀況，主要原因可能為風量不平衡設計缺陷檢測難定壓差調節零壓差；零壓差位置選擇不合理，零點溫穩不住，波動太大；負壓潔凈室的進出口未設置緩沖間。 制藥潔凈室也被稱作潔凈廠房，是指空氣潔凈度達到規定級別的可供人活動的空間。其功能是控制有生命微粒和微粒的污染。自從GMP在制藥行業實施以來，潔凈室的設計管理，檢測分析已成為醫藥行業一個基礎的硬件要求。如GMP要求潔凈車間任何表面材料必須能抵抗微生物生長，在潔凈區域、墻、地面、吊頂的內表面必須光滑，無裂紋、無細孔，不起塵，易清潔；燈具均采用潔凈型，嵌入式并達到光通量及IP55的要求；地坪應選用材質堅硬、整體性好、光滑平整、不開裂，耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易清洗消毒、耐腐蝕的材料等。 醫藥產業關乎人們的身體健康，關乎國計民生，人類對健康的追求永無止境。如今隨著生活水平的不斷提升，人們健康意識越來越強，其中生物醫藥產業發展強勁。醫藥產業的快速崛起，這對制藥質量提出了更高的要求，而制藥潔凈室 關鍵字標籤：無塵室用品規劃 |
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